Le juge des référés du Conseil d’État suspend provisoirement l’exécution du décret du 11 avril 2011 relatif à l’interdiction de la pratique d’actes de lyse adipocytaire à visée esthétique.
Le décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l’interdiction de la pratique d’actes de lyse adipocytaire à visée esthétique a interdit la mise en œuvre de cinq techniques de lyse adipocytaire à visée esthétique, ainsi que de toutes les techniques à visée lipolytique utilisant des agents physiques externes.
Ce décret a fait l’objet de demandes de suspension présentées en référé devant le Conseil d’Etat par des sociétés mettant en œuvre de telles techniques. Par ordonnance du 17 juin 2011, le juge des référés du Conseil d’Etat a suspendu provisoirement l’exécution de l’ensemble du décret, dans l’attente du jugement des recours qui ont été déposés au fond contre le décret.
Le décret est fondé sur les dispositions de l’article L. 1151-3 du code de la santé publique, qui subordonnent l’interdiction d’actes à visée esthétique à la condition que soit établi un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine. Le juge des référés a considéré, au vu des éléments qui lui ont été soumis dans le bref délai de l’instruction en référé, que la question de savoir si la condition posée par l’article L. 1151-3 était effectivement satisfaite était de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité du décret. Le juge des référés a aussi estimé que la condition d’urgence, requise en référé, était remplie, eu égard aux conséquences immédiates de la mesure pour les médecins et les entreprises concernés, qui se voient priver de la possibilité de continuer de se livrer à des activités qu’ils pratiquaient antérieurement.
Ci après le texte de cette ordonnance :
Ordonnance du 17 juin 2011, SARL Cellusonic.
Nos 349435, 34
Vu, sous le n° 349435, la requête, enregistrée le 19 mai 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentée par la SARL CELLUSONIC GROUP, dont le siège est 22, rue Saint Augustin à Paris (75002), la SARL CELLUCABINE, dont le siège social est 22, rue Saint Augustin à Paris (75002), la SARL CELLUCONCEPT, dont le siège social est 22, rue Saint Augustin à Paris (75002), la SARL CELLUCARNOT, dont le siège social est 21, avenue Carnot à Paris (75017), la SARL INSTITUT CELLUSONIC, dont le siège social est 22, rue Saint Augustin à Paris (75002) et la SARL CELLUOPERA, dont le siège est 22, rue Saint Augustin à Paris (75002) ; la SARL CELLUSONIC GROUP et autres demandent au juge des référés du Conseil d’Etat :
1°) de suspendre, sur le fondement des dispositions de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, l’exécution de l’article 2 du décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l’interdiction de la pratique d’actes de lyse adipocytaire à visée esthétique ;
2°) de mettre à la charge de l’Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que la condition d’urgence est remplie dès lors que le décret contesté cause à tous les acteurs de la filière esthétique-minceur un préjudice pécuniaire grave et immédiat, se traduisant par une perte très importante de chiffre d’affaires résultant de l’impossibilité d’exercer leur activité en conséquence du décret ; qu’il existe un doute sérieux quant à la légalité de l’article 2 du décret attaqué en ce que la Haute Autorité de santé n’a pas donné son avis sur toutes les techniques utilisant des agents physiques externes, notamment pas la technique des ultrasons non focalisés ; qu’en prononçant une interdiction sur certaines techniques utilisant des agents externes sans l’avis de la Haute Autorité de santé, le décret contesté a méconnu les dispositions de l’article L. 1151-3 du code de la santé publique ; que l’administration a méconnu l’article L. 1151-3 et commis une erreur manifeste d’appréciation en interdisant les techniques utilisant des agents physiques externes, notamment celle des ultrasons non focalisés, sur le fondement d’une suspicion de danger grave pour la santé humaine, alors qu’il ressort de l’analyse effectuée par la Haute Autorité de santé, et des informations recueillies par elle, que ces techniques ne présentent aucun danger ou risque grave pour la santé humaine ; que le décret contesté porte atteinte au principe d’égalité devant les charges publiques ainsi qu’à la liberté d’entreprendre ; que d’autres moyens plus adaptés, préconisés par la Haute Autorité de santé auraient pu être mis en œuvre pour éviter tout risque de danger inhérent à l’utilisation des techniques en cause ;
Vu le décret dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée par la SARL CELLUSONIC GROUP et autres ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 9 juin 2011, présenté par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que la condition d’urgence n’est pas remplie ; que si les intérêts des sociétés requérantes sont directement lésés par le décret litigieux, les exigences de santé publique imposent que les techniques en cause soient interdites et le demeurent en raison du danger grave qu’elles représentent pour la santé humaine ou de la suspicion d’un tel danger ; que la Haute Autorité de santé a bien donné son avis sur l’ensemble des techniques à visée lipolytique utilisant des agents physiques externes ; que le décret contesté ne méconnaît pas les dispositions de l’article L. 1151-3 du code de santé publique ; qu’il a pu, s’appuyant sur l’avis de la Haute Autorité, interdire les actes dont la finalité est la réduction de volume ou du nombre de cellules graisseuses par mécanisme de destruction en raison de la suspicion de danger grave qu’ils présentent pour la santé humaine ; que l’administration est fondée à intervenir dans le champ des actes à visée esthétique lorsque les techniques utilisées ont des effets néfastes sur la santé ; que le manque d’évaluation scientifique menée sur les techniques en cause pose un problème de sécurité sanitaire ; qu’il existe une suspicion de danger grave de ces techniques fondée sur leur mécanisme d’action qui, d’une part, ne prévoit pas de voie d’élimination des débris cellulaires produits lors de la destruction de la graisse et, d’autre part, peut provoquer des lésions à d’autres cellules que les adipocytes ; qu’en raison de cette suspicion et des possibles effets indésirables de ces techniques, l’administration a voulu protéger la santé des usagers ; qu’il revient aux promoteurs de ces techniques de prouver leur efficacité et leur innocuité ; que le principe d’égalité est respecté dès lors que l’ensemble de ces techniques sont interdites en raison du même soupçon qui pèse sur elles ; que l’interdiction prononcée répond à l’exigence constitutionnelle de protection de la santé publique et ne porte pas par elle-même une atteinte à la liberté d’entreprendre disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi ;
Vu les observations, enregistrées le 9 juin 2011, présentées par la Haute Autorité de santé ; elle fait valoir que la distinction opérée par la SARL CELLUSONIC GROUP et autres entre les techniques de lyse adipocytaire et les techniques à visée lipolytique n’a pas lieu d’être ; que les agents physiques externes étant difficilement déterminables, elle n’était pas en mesure de tous les mentionner dans son avis ; que, contrairement à ce qu’affirment la SARL CELLUSONIC GROUP et autres, elle a donné son avis sur toutes les techniques à visée lipolytique concernées par l’interdiction posée par l’article 2 du décret ; qu’elle a conclu à la suspicion d’un danger grave de ces techniques par prudence, en raison des nombreuses incertitudes et de l’impossibilité d’exclure la survenue de tous risques chez des personnes en bonne santé ; qu’elle a tenu compte des observations de onze experts sur la dangerosité des techniques étudiées ; qu’elle n’était pas tenue de consulter le comité d’experts spécialisé dans l’évaluation des risques liés aux agents physiques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ; que dans son avis, elle a fait référence à une position adoptée par une organisation professionnelle sur les techniques utilisant des agents physiques externes ;
Vu le décret dont la suspension est demandée ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 9 juin 2011, présenté par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ; il soutient que la condition d’urgence n’est pas remplie ; que si les intérêts des requérants sont lésés par le décret litigieux, ils peuvent réorienter leur activité ; que les exigences de santé publique imposent que les techniques en cause soient interdites et le demeurent en raison du danger grave qu’elles représentent pour la santé humaine ou de la suspicion d’un tel danger ; que les membres de la Haute Autorité de santé ont agi en dehors de tout conflit d’intérêt ; que les requérants ne s’appuient sur aucune disposition législative ou règlementaire ou principe général du droit faisant obligation à une instance consultative de mettre en œuvre une procédure contradictoire ; que l’avis de la Haute Autorité a été émis après avoir procédé à une revue de l’ensemble de la littérature scientifique, de la position des agences sanitaires nationales et d’organisations professionnelles et après avoir procédé à une enquête par questionnaire ; que, dans la mesure où les techniques en cause sont effectuées sur des personnes en bonne santé, la préoccupation sécuritaire doit primer et le degré d’acceptabilité des risques encourus doit être minimal ; que les effets indésirables constatés sont à la fois la résultante de la technique, mais aussi des conditions dans lesquelles cette technique a été pratiquée ; que le décret contesté n’est pas entaché de détournement de pouvoir ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1151-2 et L. 1151-3 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d’une part, la SARL CELLUSONIC GROUP, la SARL CELLUCABINE, la SARL CELLUCONCEPT, la SARL CELLUCARNOT, la SARL INSTITUT CELLUSONIC, la SARL CELLUOPERA et, d’autre part, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;
Vu le procès-verbal de l’audience publique du 15 juin 2001 à 10 heures 30, au cours de laquelle ont été entendus :
– Me Molinié, avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation, avocat de la SARL CELLUSONIC GROUP et autres ;
– les représentants de la SARL CELLUSONIC GROUP et autres ;
– Me Luc-Thaler et Me Fabiani, avocats au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation- M. M. et M. D. ;
– les représentants du ministre du travail, de l’emploi et de la santé ;
– les représentants de la Haute Autorité de santé ;
Et à l’issue de laquelle l’instruction a été close ;
Considérant que les requêtes tendent à la suspension de tout ou partie des dispositions du même décret ; qu’il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule ordonnance ;
Considérant qu’aux termes de l’article L. 511-1 du code de justice administrative : « Le juge des référés statue par des mesures qui présentent un caractère provisoire. Il n’est pas saisi du principal et se prononce dans les meilleurs délais » ; qu’aux termes de l’article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l’objet d’une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d’une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. / Lorsque la suspension est prononcée, il est statué sur la requête en annulation ou en réformation de la décision dans les meilleurs délais. La suspension prend fin au plus tard lorsqu’il est statué sur la requête en annulation ou en réformation de la décision » ;
Considérant qu’en vertu de l’article L. 1151-2 du code de la santé publique, résultant de l’article 61 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant la chirurgie esthétique peut, si elle présente des risques sérieux pour la santé des personnes, être soumise à des règles portant sur la formation et la qualification des professionnels, sur la déclaration des activités, sur les conditions techniques de réalisation ainsi qu’à des règles de bonnes pratiques de sécurité ; qu’aux termes de l’article L. 1151-3 du même code, résultant également de l’article 61 de la loi du 21 juillet 2009 : « Les actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l’interdiction est prise en la même forme » ;
Considérant que si les dispositions de l’article L. 1151-2 du code de la santé publique habilitent le pouvoir réglementaire à fixer des règles pour encadrer la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée esthétique autres que ceux relevant de la chirurgie esthétique en vue de prévenir des risques sérieux pour la santé des personnes, les dispositions de l’article L. 1151-3 subordonnent l’interdiction d’actes à visée esthétique par décret à la condition que soit établi un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine;
Considérant que, sur le fondement de l’article L. 1151-3, le décret du 11 avril 2011 a interdit, en raison du danger grave qu’elle présenterait pour la santé humaine, la mise en œuvre de cinq techniques de lyse adipocytaire à visée esthétique, utilisant respectivement des injections de solutions hypo-osmolaires, des injections de produits lypolytiques, des injections de mélanges mésothérapeutiques, la carboxythérapie et le laser transcutané sans aspiration ; qu’il a également interdit, au motif de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la mise en œuvre de toutes les techniques à visée lipolytique utilisant des agents physiques externes ;
Considérant qu’il résulte des éléments soumis au juge des référés que le décret attaqué est intervenu au vu d’un avis émis par la Haute Autorité de santé au mois de décembre 2010 ;
Considérant que si la conclusion finale de cet avis affirme que la mise en œuvre des techniques de lyse adipocytaire utilisant des injections de solutions hypo-osmolaires, des injections de produits lypolytiques, des injections de mélanges mésothérapeutiques, la carboxythérapie et le laser transcutané sans aspiration présente un danger grave pour la santé humaine et que la mise en œuvre de « techniques à visée lypolytique non invasives utilisant des agents physiques externes, sans effraction cutanée (ultrasons focalisés, radiofréquence, laser, etc) » présente une suspicion de danger grave, les conclusions de l’étude circonstanciée qui s’incorpore à cet avis et lui sert de fondement font valoir, s’agissant des techniques à visée lypolytique non invasives utilisant des agents physiques externes sans infraction cutanée « qu’aucun effet indésirable grave n’a été relevé avec ces techniques » ; que, s’agissant des techniques de lyse adipocytaire qui présentent un caractère invasif, si les conclusions de l’étude exposent que ces techniques peuvent présenter des risques pour le patient, en raison de l’effraction cutanée et de l’introduction d’un agent externe dans le tissu adipeux, et posent aussi le « problème » du devenir de la graisse dégradée, elles relèvent que les risques peuvent être liés au produit, au protocole utilisé ou à la technique d’injection ; que si l’étude fait apparaître que des complications et des effets indésirables, tels que notamment des nécroses, des infections, des lésions nodulaires, ont été parfois constatés après mise en œuvre de certaines techniques de lyse adipocytaire, le nombre de cas répertoriés où ces effets indésirables ont présenté un caractère d’une certaine gravité demeure faible ; que l’étude indique que la fréquence de la survenue de telles complications par rapport au nombre d’actes réalisés ne peut être appréciée faute de données ; qu’elle relève qu’il est difficile d’identifier la part des différents facteurs susceptibles d’avoir provoqué ces effets indésirables et souligne qu’une partie au moins de ces complications est imputable à des conditions inadéquates de mise en œuvre ;
Considérant, en outre, que cette étude ne comporte aucune indication sur certaines techniques, comme l’utilisation d’ultrasons non focalisés telle que mise en œuvre notamment par les sociétés liées à CELLUSONIC GROUP, ou encore la cryolipolyse ; qu’il résulte des indications données lors de l’audience de référé qu’aucune étude autre que celle effectuée par la Haute Autorité de santé n’a, s’agissant en particulier de ces techniques, été prise en compte préalablement à l’intervention du décret attaqué ;
Considérant qu’au vu des éléments soumis au juge des référés, le moyen tiré de ce que l’interdiction de l’ensemble des techniques visées aux articles 1er et 2 du décret contesté méconnaîtrait, en l’absence de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, les dispositions de l’article L. 1151-3 du code de la santé publique est de nature à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de ce décret ;
Considérant qu’il ressort des éléments produits et des indications données à l’audience que l’exécution du décret contesté a pour effet d’interdire aux médecins et sociétés qui ont saisi le juge des référés de continuer de se livrer à des activités qu’ils pratiquaient légalement avant l’entrée en vigueur, immédiate, de ce décret ; que les conséquences, notamment financières, qui s’attachent à l’interdiction des ces activités sont particulièrement importantes et menacent, en particulier, la pérennité même des sociétés du groupe CELLUSONIC ; qu’elles font ainsi ressortir une atteinte suffisamment grave et immédiate à la situation des requérants pour caractériser une situation d’urgence ; que si le ministre fait valoir l’intérêt de santé publique qui s’attache à la poursuite de l’exécution du décret attaqué, il résulte de ce qui a été dit précédemment que cette circonstance n’apparaît pas suffisante, en l’état de l’instruction, pour faire obstacle à ce que la condition d’urgence requise par l’article L. 521-1 du code de justice administrative soit, en l’espèce, regardée comme remplie ;
Considérant qu’il résulte de tout ce qui précède, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens des requêtes, qu’il y a lieu de suspendre l’exécution du décret du 11 avril 2011 relatif à l’interdiction de la pratique d’actes de lyse adipocytaire à visée esthétique jusqu’à ce qu’il ait été statué au fond sur les requêtes tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de ce décret ;
Considérant qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Etat, au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, le versement, d’une part, d’une somme globale de 3 000 euros à la SARL CELLUSONIC GROUP et autres et, d’autre part, d’une somme globale de 3 000 euros à Mme ARIGON-LALI et autres
O R D O N N E :
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Article 1er : Jusqu’à ce qu’il ait été statué sur les requêtes en annulation présentées par la SARL CELLUSONIC GROUP et autres , l’exécution du décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 est suspendue.
Article 2 : L’Etat versera une somme globale de 3 000 euros à la SARL CELLUSONIC GROUP et autres en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SARL CELLUSONIC GROUP, la SARL CELLUCABINE, la SARL CELLUCONCEPT, la SARL CELLUCARNOT, la SARL INSTITUT CELLUSONIC, la SARL CELLUOPERA, au ministre du travail, de l’emploi et de la santé et au Premier ministre.
